Vil du gerne arbejde med vurdering af nonkliniske/toksikologiske studier i forbindelse med godkendelse af ny medicin? Og interesserer du dig for, hvordan ny medicin udvikles og myndighedernes rolle i processen? Så er det måske dig, vi leder efter.
Dine primære arbejdsopgaver - I starten vil dit arbejde primært bestå i at kommentere på nonkliniske vurderinger foretaget af assessorer i andre europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse med godkendelse af ny medicin – også til DK.
- Derefter vil du mere og mere selvstændigt lave vurderinger af nonklinisk dokumentation herunder farmakodynamik, farmakokinetik og toksikologi studier til markedsføringstilladelser (nye lægemidler).
- Du kommer desuden til at foretage urenhedsvurderinger i samarbejde med Quality afdelingen.
- Miljørisikovurderinger i henhold til EMA’s environmental risk assessment (ERA) guideline vil også indgå som en del af arbejdsopgaverne.
- Du vil også skulle bidrage med videnskabelig vejledning i henhold til gældende retningslinjer til Scientific Advice på national og europæisk plan.
Din hverdag hos os Som nonklinisk assessor/toksikolog hos os kommer du til at arbejde med en bred vifte af forskellige typer lægemiddelkandidater. Du vil med andre ord lære meget nyt og komme til at udvikle dig fagligt. Vi vurderer nemlig nonklinisk data for alle typer af lægemidler: Små kemiske molekyler, biotekprodukter og gen- og celleterapi. I samarbejde med, eller med hjælp fra erfarne kollegaer, kommer du til at se på data fra farmakologiske, farmakokinetiske og toksikologiske studier i registreringsansøgninger. Din skriftlige vurdering vil indgå som en del af den samlede Assessment Report for et givent produkt. Dette er grundlaget for den endelige beslutning om, hvorvidt ny medicin kan godkendes, skal afvises eller om der skal indhentes mere data før, at en endelig vurdering kan laves.
I forbindelse med dit arbejde kommer du til at indgå i et spændende tværfagligt team med læger, farmaceuter, biostatistikkere og administrativt personale. Vi går virkelig meget op i vores faglighed og vurderinger sker i tæt samarbejde med kollegaer i huset, samt i andre europæiske lægemiddelmyndigheder. Vi stiller op for hinanden og har et øje for hinandens trivsel. Vi har et godt kollegaskab med en uformel omgangstone, gåpåmod og masser af godt humør.
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer - Du er uddannet dyrlæge, humanbiolog, farmaceut eller lignende, gerne suppleret med en relevant Ph.d.
- Du er velfunderet i farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
- Det er en fordel, hvis du har erfaring med risikovurdering af lægemidler.
- Vi er et lille team til at løse de toksikologiske opgaver, og derfor er det vigtigt, at du også trives med at løse opgaver sammen med andre – at du både kan bidrage med din erfaring, faglighed og personlighed, samtidig med at du lytter til dine kolleger og gør dit til, at vi får opgaven løst.
Vi lægger også vægt på, at du er pragmatisk, kan trives med at arbejde målrettet mod vores mange deadlines, og at du kan trives med at arbejde tværfagligt i et internationalt miljø. Engelsk er det daglige arbejdssprog, især på skrift. Vi taler dog dansk sammen.
Vi tilbyder - Unik kompetenceudvikling, hvor du får indblik i, hvordan og hvorfor myndighedskrav opstår og kan imødekommes.
- Et yderst meningsfuldt arbejde med samfundsnyttige opgaver.
- Fokus på balancen mellem et spændende arbejdsliv og fritid/familieliv samt behovet for hjemmearbejde.
- Mulighed for indflydelse gennem netværk på nationalt og europæisk plan.
- Stor grad af frihed, ansvar og faglig udfordring i arbejdet med mange forskellige slags lægemidler.
__________________________________________________________________________
Din måske kommende leder, Signe V. Horn Spanner:
Mit fokus er todelt: At vi får brugt vores faglighed, dér hvor der er brug for den, og at du som medarbejder får et positivt og lærerigt arbejdsliv - hvor du oplever, at du i samarbejde med dine kollegaer kan mere, end du selv gik og troede. __________________________________________________________________________
Om sektionen Stillingen er placeret i ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af to teams (i alt 22 medarbejdere, hvor af 4 af dine kommende kollegaer er nonklinisk assessorer).
Sammen med kollegaer fra andre sektioner, er vi ansvarlige for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler, der bliver sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i deres spørgsmål om myndighedskrav.
Læs mere om os og vores arbejde på www.Lægemiddelstyrelsen.dk.
Om ansættelsen Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.
Arbejdstiden er 37 timer ugentligt. Ved behov for at arbejde deltid (32-37 timer ugentligt) i en periode, kan der være mulighed for dette.
I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.
Kontakt os gerne Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Signe V. Horn Spanner (93518819), eller en af følgende nonkliniske assessorer: Jonas Nielsen (23246940) eller Elisabeth Secher (20585599).
Er du interesseret? Klik på "søg stillingen" og send os en kort motiveret ansøgning med CV og eksamensbevis.
Vi regner med at holde ansættelsessamtaler i uge 22/starten af uge 23.