Teamleder for kvalitetsvurdering af biologiske lægemidler (CMC)

Har du erfaring med at lede højt fagligt specialiserede og super dedikerede medarbejdere og har du ydermere erfaring med vurdering af kvaliteten/CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) af biologiske lægemidler i forbindelse med kliniske forsøg og markedsføringstilladelser. Så er det lige dig vi står og mangler.

Om os

Lægemiddelstyrelsen er Danmarks nationale myndighed for godkendelse og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr og kliniske forsøg. Vi er godt 600 medarbejdere placeret på Islands Brygge i København. Gennem det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) samarbejder vi dagligt med vores kolleger fra de andre europæiske lægemiddelmyndigheder, og vi deltager i forskellige faglige arbejdsgrupper via EMA’s komitésystem .

Teamet, der arbejder med kvalitetsvurdering af biologiske lægemidler, består af 11 medarbejdere. Teamet tilhører, sammen med Teamet Toksikologi & Farmakokinetik, sektionen Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi. Sektionen er en del af enheden for Kvalitetsevaluering & Kliniske Forsøg, som består af i alt fire sektioner.

Din hverdag hos os

Som teamleder vil du, sammen med sektionslederen, have ansvaret for ledelsen af medarbejderne i Biologi (CMC)-teamet. Det forventes, at du aktivt bidrager til, at teamet, sektionen og enheden når de fastlagte mål om udvikling på området og strategiimplementering. Du vil referere til sektionslederen og indgå i enhedens ledelse. Du vil få det direkte faglige, personalemæssige og driftsmæssige ledelsesansvar for medarbejderne i teamet. Som teamleder skal du have overblik over igangværende og kommende sager til teamet, og derfor skal du have kendskab til EU’s godkendelsesprocedurer. Det er afgørende, at du holder fokus på drift, mål og resultater samt sikrer et godt og motiverende arbejdsmiljø med omdrejningspunkt i daglig og synlig ledelse.

I stillingen som teamleder skal du både udfylde rollen som teamleder for teamet, der vurderer kvalitetsdelen (Quality/CMC) af en ansøgning for biologiske lægemidler (med særligt fokus på produktionen og kontrollen af disse), og bidrage til teamets varetagelse af de faglige opgaver. Du vil derfor, i lighed med resten af teamet, skulle vurdere kvaliteten/CMC af lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder herunder antistoffer, biosimilars, lægemidler udvundet fra f.eks. humant blod , vacciner og ATMP (gen- og celleterapi). Lægemidlerne indgår både i kliniske forsøg og i ansøgninger om markedsføringstilladelser. Herudover vil der være firmamøder og udarbejdelse af Scientific Advices.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

Du har en kandidat indenfor farmaci, biologi, bioteknologi eller anden relevant naturvidenskabelig uddannelse gerne suppleret med en Ph.d. Du har opbygget stærke faglige kompetencer indenfor fagområdet kvalitetsvurdering af biologiske / bioteknologiske lægemidler og analysemetoder forbundet med vurderingen. Ydermere, har du lyst til og talent for personaleledelse.

Vi forventer at du:

• har erfaring med personaleledelse
• har lyst til at at sætte retning og skabe resultater gennem motivation af dine medarbejdere
• har flair for effektiv driftsledelse
• har stærke samarbejds- og kommunikationsevner
• kan kommunikere ubesværet på dansk og engelsk både mundtligt og skriftligt
• har godt kendskab til CTD Module 3 og de europæiske godkendelsesprocedurer

Vi lægger desuden vægt på, at du:

• er motiveret for at arbejde tværfagligt i et internationalt miljø
• er fleksibel og trives med afvekslende arbejdsopgaver
• kan balancere det detaljeorienterede med det pragmatiske f.eks. i forbindelse med stramme deadlines
• har gode samarbejdsevner, arbejder målrettet og kan bevare overblikket

Vi tilbyder

Vi tilbyder et job, hvor du er med til at gøre en forskel for patienter og borgere, og hvor du vil opleve en høj grad af mening i dit arbejde. Du får en enestående mulighed for at arbejde med at opbygge og videreudvikle både medarbejdere og teamet, og du får stor indflydelse på udviklingen af området for kvalitetsevaluering af biologiske lægemidler. Du bliver en del af et dynamisk fagligt miljø, der kendetegnes af dygtige og ihærdige kolleger, som du skal være leder og sparringspartner for.

Vi bor centralt på Islands Brygge, tæt på S-tog, metro og bus.

Om ansættelsen

Du bliver ansat som chefkonsulent med personaleledelse efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier.

Kontakt os gerne

Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Per Spindler på tlf. 21467248 eller enhedschef Nanna Aaby Thirstrup på 41249852.

Er du interesseret?

Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Efter indledende samtaler, vil du skulle testes og eventuelt deltage i en anden samtale. Vi håber på ansættelse så hurtigt som muligt eller efter aftale. Du kan læse mere om os på www.lmst.dk