Regulatory Affairs Director in Stem Cell R&D

  • Regulatory
  • Måløv

 

   

We are looking for an engaged regulatory affairs specialist to join the Stem Cell Development team in the Novo Nordisk Stem Cell R&D unit. If you are curious about drug development within cell therapy, willing to take on leadership and be an ATMP regulatory affairs expert in a team-oriented “biotech-like” working environment within a larger pharmaceutical company, this could be an exciting opportunity for you.

 

About the department

Stem Cell R&D is a Transformational Research Units (TRU) created in the fall of 2018. We aim to cover the whole R&D value chain within stem cell-based therapies, from research to product approval. The Stem Cell Development VP area includes non-clinical, clinical development and regulatory affairs and our drug development approach is to a large extent built on collaborations and partnerships.

 

The position

You will be the regulatory affairs specialist for assigned projects in the Stem Cell R&D portfolio and consult on regulatory matters within our unit. As a leader of regulatory teams and member of global project teams you will play an active role in creating and implementing our drug development strategies and plans.

 

We expect you to be a dedicated team player and find it easy to build working relationships with proactiveness and integrity. You will report to the VP of Stem Cell Development in Stem Cell R&D. The position is based in Måløv, Denmark and international travelling is part of the job.

 

The Regulatory Affairs Director position includes the following general responsibilities:

  • Develop and implement regulatory strategies for Stem Cell R&D projects
  • Represent the regulatory function on cross-functional drug development teams
  • Plan, prepare and manage submissions to regulatory authorities including FDA, EMA, PMDA and other national authorities
  • Prepare meeting requests and briefing documents, and coordinate and prepare teams for meetings with regulatory authorities
  • Keep up to date with Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) regulatory requirements, guidelines and legislation and train Stem Cell R&D staff in relevant regulatory matters

 

Qualifications

You should, as a minimum, hold an academic degree in life sciences. Additional desired skills and competencies include:

  • Many years of regulatory affairs experience in the pharmaceutical industry, including CMC, non-clinical, clinical and drug/device combination development
  • In-depth knowledge of regulations, guidance, policies and procedures in drug and biologics development; experience in developing cell or gene therapies desired
  • Experience in providing strategic advice and executing global regulatory strategies
  • Experience with preparing INDs/CTAs and other regulatory submissions
  • Experience of interacting with key regulatory authorities e.g. FDA, EMA, PMDA
  • Broad understanding of global drug development
  • Excellent analytical skills and innovative ways to solve problems
  • Advanced level written and spoken English

 

Contact

For more information, please contact Niklas Öhrner at +4530792512

 

Deadline

31 July 2020

 

Millions rely on us
To work for Novo Nordisk you will need the skills, dedication and ambition to change lives for the better for millions of patients living with diabetes and other chronical diseases. In exchange, we offer the chance to be part of a truly global workplace, where passion and engagement are met with opportunities for professional and personal development.


Du har ikke vedlagt dokumenter til din ansøgning. Klik på 'OK' knappen nedenfor for at sende din ansøgning alligevel, eller klik på knappen "Annuller" og vedhæft dokumenter, før du sender din ansøgning igen.

Modtag jobannoncer der minder om dette job i din indbakke.Når du tilmelder dig accepterer du samtidig vores privatlivspolitik. Du kan altid trække dit samtykke tilbage.

Mere af samme slags?

Modtag jobannoncer der minder om dette job i din indbakke.




Når du tilmelder dig accepterer du samtidig vores privatlivspolitik. Du kan altid trække dit samtykke tilbage.

Andre job der matcher din søgning

Barselsvikariat for forskningskoordinator

Herlev Hospital

Herlev
Forskningsenheden ved Afdelingen for Bedøvelse, Operation og Intensiv Behandling, Herlev & Gentofte Hospital, Herlev Matrikel, søger barselsvikariat for forskningskoordinator i perioden 1.9.2020-31.8.2021 (12 mdr.). Jobbet indeholder en funktion som...
Indrykket:11. juni 2020

Engageret medarbejder til udgående kontrolaktioner og sagsbehandling i projekt Illegal hos Skattestyrelsen i Høje-Taastrup

Skatteforvaltningen, Høje-Taastrup, Helgeshøj Allé 9

Taastrup
Har du en baggrund inden for afgifter, skat, moms, regnskab eller revision, og kunne du tænke dig at understøtte vores arbejde mod Illegal handel på Afgiftsområdet via udgående kontrolaktioner og sagsbehandling på kontoret? Trives du også i et arbej...
Indrykket:27. juni 2020

Økonomiprofil til økonomistyring og budgetter i Vurderingsstyrelsen

Skatteforvaltningen, Roskilde, Ny Østergade

Roskilde
Har du flair for tal og interesse i at dyrke data? Kunne du tænke dig at være med til at organisere og drive den centrale økonomistyring i en statslig styrelse? Så er du måske vores nye kollega til kontoret Økonomi og IT-koordination i Vurderingssty...
Indrykket:3. juli 2020

Projektleder til PET's Project Management Office (PMO)

Politiets Efterretningstjeneste

Søborg
Søborg, Rigspolitiet, Politiets Efterretningstjeneste Motiveres du af en kombination af porteføljestyring, projektledelse og procesoptimering hvor du sammen med kompetente kolleger driver en spændende projektportefølje, samt arbejder med at identifi...
Indrykket:3. juli 2020

Erfaren udbudskonsulent til Herlev Kommune

Center for IT, Personale og Økonomi

Herlev
Har du lyst til et spændende og udfordrende job i Herlev Kommune, og brænder du for udbud og indkøb på det tekniske område, så er det dig vi har brug for. Jobbet er på fuld tid og til besættelse hurtigst muligt. Stillingen som udbuds- og indkøbskons...
Indrykket:7. juli 2020

Mere af samme slags?

Modtag jobannoncer der minder om dette job i din indbakke.




Når du tilmelder dig accepterer du samtidig vores privatlivspolitik. Du kan altid trække dit samtykke tilbage.

Andre job der matcher din søgning

Barselsvikariat for forskningskoordinator

Herlev Hospital

Herlev
Forskningsenheden ved Afdelingen for Bedøvelse, Operation og Intensiv Behandling, Herlev & Gentofte Hospital, Herlev Matrikel, søger barselsvikariat for forskningskoordinator i perioden 1.9.2020-31.8.2021 (12 mdr.). Jobbet indeholder en funktion som...
Indrykket:11. juni 2020

Engageret medarbejder til udgående kontrolaktioner og sagsbehandling i projekt Illegal hos Skattestyrelsen i Høje-Taastrup

Skatteforvaltningen, Høje-Taastrup, Helgeshøj Allé 9

Taastrup
Har du en baggrund inden for afgifter, skat, moms, regnskab eller revision, og kunne du tænke dig at understøtte vores arbejde mod Illegal handel på Afgiftsområdet via udgående kontrolaktioner og sagsbehandling på kontoret? Trives du også i et arbej...
Indrykket:27. juni 2020

Økonomiprofil til økonomistyring og budgetter i Vurderingsstyrelsen

Skatteforvaltningen, Roskilde, Ny Østergade

Roskilde
Har du flair for tal og interesse i at dyrke data? Kunne du tænke dig at være med til at organisere og drive den centrale økonomistyring i en statslig styrelse? Så er du måske vores nye kollega til kontoret Økonomi og IT-koordination i Vurderingssty...
Indrykket:3. juli 2020

Projektleder til PET's Project Management Office (PMO)

Politiets Efterretningstjeneste

Søborg
Søborg, Rigspolitiet, Politiets Efterretningstjeneste Motiveres du af en kombination af porteføljestyring, projektledelse og procesoptimering hvor du sammen med kompetente kolleger driver en spændende projektportefølje, samt arbejder med at identifi...
Indrykket:3. juli 2020

Erfaren udbudskonsulent til Herlev Kommune

Center for IT, Personale og Økonomi

Herlev
Har du lyst til et spændende og udfordrende job i Herlev Kommune, og brænder du for udbud og indkøb på det tekniske område, så er det dig vi har brug for. Jobbet er på fuld tid og til besættelse hurtigst muligt. Stillingen som udbuds- og indkøbskons...
Indrykket:7. juli 2020