Farmaceut / medicinalkemiker til udarbejdelse af CMC registreringsdokumentation

Vi søger en farmaceut eller medicinalkemiker til udarbejdelse af registreringsdokumentation for Apotekets store egenproduktion af godkendte lægemidler til de danske hospitaler. Arbejdet udføres som en central del af et større projekt omfattende udarbejdelse og opdatering af CTD-dokumenter til modul 3 (CMC) samt redegørelser for ændringer for produkter, der har været på markedet i mange år.

Ud over det skriftlige arbejde ligger der en del koordinering i stillingen, da dele af dokumentationen bygger på interne analysekemikeres arbejde, interne produktionsprocesser, og for udvalgte produkter også på analysedokumentation fra kontraktlaboratorier, samt et tæt samarbejde med Apotekets eksterne registreringspartner Amgros. Omdrejningspunktet for dokumentationspakkerne er opdatering af specifikationer inklusiv justificering af grænser for nedbrydningsprodukter, herunder vurdering af stabilitetsdata. Derudover vil der for udvalgte produkter være ændringer relateret til produktions-processerne.

Arbejdet vil foregå i sparring med kolleger. Du vil blive en vigtig del af et aktivt produktionssite, hvor du vil få en bred kontaktflade til analyseudvikling, validering, stabilitet, kvalitetskontrol og produktion.

Vi søger dig, der har

• en teknisk-naturvidenskabelig uddannelse på minimum master-niveau, gerne cand.pharm. eller medicinalkemiker
• erfaring med eller interesse for dokumentationsarbejde, herunder registreringsdokumentation
• et velformuleret skriftligt dansk, da al dokumentation udarbejdes på dansk
• forståelse for god dokumentationspraksis i et GMP-reguleret miljø
• evnen til at fordybe dig i detaljen
• evnen til at arbejde struktureret
• erfaring med fastsættelse af specifikationer og stabilitetstestning af lægemidler vil være en fordel
• kendskab til kvalitetskontrol og lægemiddelproduktion vil være en fordel

Vi forventer, at du har et højt fagligt niveau, og at du er engageret og initiativrig. Det er afgørende, at du kan arbejde målrettet i forhold til aftalte deadlines. Det er vigtigt, at du formår at arbejde selvstændigt, samtidig med at du kan samarbejde og kommunikere med dine kolleger.

Vi tilbyder
Du vil komme til at arbejde sammen med fagligt kompetente kolleger på landets største sygehus-apotek med lægemiddelproduktion, i et job med stort fagligt indhold og udfordrende og afvekslen-de arbejdsopgaver, som du selv er med til at præge. Du får et stort kendskab til et bredt sortiment af lægemidler formuleret som tabletter og injektionsvæsker.

Yderligere oplysninger
Hvis du vil vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte medicinalkemiker Eva Korne-rup Thygesen på tlf. 4457 7704 eller afdelingsleder Hanne Nedergaard på tlf. 2878 0337.

Løn- og ansættelsesvikår
Løn og ansættelsesvilkår sker efter gældende overenskomst. Stillingen er en fast stilling.
Vi har flexordning med en arbejdstid på 37 timer pr. uge, og er en arbejdsplads med god work-life balance. Apoteket er en røgfri arbejdsplads.

Ansøgningsprocedure
Ansøgningsfristen er tirsdag den 2. april. Vi forventer at afholde samtaler i uge 17.

Ansøgning og CV skal sendes online via linket her på siden. Bemærk at din ansøgning kan blive opbevaret og anvendt ved andre lignende stillinger på Apoteket.


Du kan læse mere om Apoteket på: http://www.apoteket-regionh.dk